Harmonisation de la réglementation européenne des dispositifs médicaux : un frein pour la filière française ?

Le 24 octobre 2013

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D'ici à 2014, le marché des dispositifs médicaux sera bientôt soumis à des évolutions des réglementations européennes visant à renforcer la vigilance et la surveillance sur ces produits. Ces évolutions réglementaires risquent d'impacter fortement le processus de mise sur le marché de nouveaux produits.

Harmonisation de la réglementation européenne des dispositifs médicaux : un frein pour la filière française ?Dispositifs Médicaux (DM) : de quoi parle-t-on ?

Depuis les années 90, le domaine des dispositifs médicaux est assez bien encadré au niveau international. Il s’insère dans l’industrie des biens de santé qui comprend les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et biopharmacie, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux et la e-santé.

La définition des dispositifs médicaux est large et comprend les instruments, appareils, équipements, matières, produits ou autres articles :

  • destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme seuls ou en association - y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement - dans les buts suivants : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou attenuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap ; Etude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ; Support à la vie; Maitrise de la conception ; Desinfection du matériel médical ; fourniture des informations dans un but de diagnostic ou de thérapie par des moyens d’études in vitro d’échantillons humains.
  • ...et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par les moyens pharmacologiques ou immunologiques, métaboliques.

Plus concrètement, on segmente les DM en 4 groupes :

  • les DM d’équipement (ex : IRM, scanner, masque à oxygène, lits médicaux...)
  • les DM à usage individuel (Fauteuils roulants, prothèses, pacemakers, seringues, lentilles, instruments chirurgicaux...)
  • les DM de diagnostic in vitro (tests de grossesse, glucomètres ou tests génétiques)
  • les DM inclus dans la e-santé (suivi de paramètres physiologiques à domicile en temps réel)

Ainsi, le champ des DM comprend plusieurs dizaines de milliers de produits, et recouvre des réalités très différentes avec des niveaux de risques très variés pour les patients.

Pourtant, jusqu'à présent, les dispositifs médicaux commercialisés en Europe étaient considérés de manière indifférente et nécessitaient uniquement le marquage CE (dit de "conformité européenne"), commun à l'ensemble des produits mis en circulation dans l'Union. A la différence du marché américain, où l'on distingue les dispositifs à haut risque, qui sont soumis à une autorisation de mise sur le marché délivrée par Food and Drugs Administration (FDA).

Le secteur français des dispositifs médicaux

Avant d'évoquer plus précisément les impacts de l'évolution de la réglementation, il convient de dresser un rapide panorama de la filière française des dispositifs médicaux.

Un peu plus de 1000 fabricants français de DM sont identifiés et plus 80% d’entre eux ont une activité de R&D.

Si 800 entreprises sont d’origine françaises, plus de 200 sont des filiales, majoritairement de groupes américains, allemands, japonais ou suisses.

Notre tissu est constitué à 94% de PME (< 250 salariés) dont près de la moitié dispose de moins de 20 salariés.

La majorité des entreprises (70%) travaillent dans le domaine de DM à usages individuels (ex : seringues, prothèses, implants), 23% dans l’équipement, 15% dans l’in vitro et 0,3% pour la e-santé.

C’est dans le DM in vitro que sont regroupés les fabricants ayant une plus forte rentabilité et profitabilité

Le marché français, s'il reste dynamique (6% de croissance par an) reste hétérogène et fragilisé par la petite taille des entreprises. Hormis Air Liquide il n’y a pas de grands groupes français du DM et notre territoire ne dispose que de 16 ETI (entre 250 et 5000 salariés) dans ce secteur. L'enjeu pour la filière française est de faire émerger des “champions” nationaux qui poursuivent un effort d'innovation conséquent et qui puissent se développer à l'international.

L'évolution de la réglementation européenne : une proposition controversée

Comme évoqué précédemment, la réglementation européenne (c.a.d le marquage CE) était relativement favorable à l'innovation dans les dispositifs médicaux. D'une part, la commercialisation de nouveaux produits se voit facilitée sur le marché européen : on constate  qu'en moyenne les produits sont commercialisés 48 mois plus tôt que sur le marché américain (selon une analyse de l'association européenne des entreprises de dispositifs médicaux). D'autre part, l'absence de pré-requis d'analyse clinique poussée limite les coûts de commercialisation de nouveaux produits.

Ces dernières années, de récents scandales ont suscité la remise en question de cette législation européenne. En particulier, le scandale des prothèses mammaires PIP, découvert en 2010, a révélé les failles du processus de marquage CE. Ce marquage CE prévoit que c'est au fabricant de prendre la responsabilité de mise sur le marché, sous réserve d'obtenir des organismes notifiés habilités par les États, un certificat de conformité à la réglementation du dossier de conception et du système d’assurance-qualité.

Depuis 2011, plusieurs rapports et débats ont mené à deux textes de propositions d'évolution de la réglementation européenne, pour renforcer le contrôle et la surveillance des DM. Ces nouveaux réglements insistent notamment sur deux points:

  • L'harmonisation du fonctionnement des organismes de certification.

Ce règlement précisera notamment les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux.

Les organismes notifiés devront répondre à des règles strictes, leurs compétences seront vérifiées. Ils devront effectuer des audits inopinés, contrôler des échantillons, veiller à la concordance des produits fabriqués et des matières premières achetées.

  • la nécessité d'une transparence et d'une traçabilité des produits,

Cette transparence passera notamment par la mise en place d'un système de base de données à l'échelle européenne permettant d'avoir un identifiant unique du DM. Autre volet, le nouveau réglement prévoie de mettre à disposition du patient une information minimum et des coordonnées précises du DM. De même, il est en projet de centraliser les données de vigilance à l'échelle européenne pour que l'ensemble des agences de sécurité ait accès à l'information.

Si les réglementations sont votées par le parlement européen, les propositions pourraient alors mises en place entre 2015 et 2019.

Quelles conséquences concrètes de ce durcissement pour les PME ?

Si les évolutions de la réglementation européenne entrainent des surcoûts pour les procédures d’homologation, les petites et moyennes entreprises risquent d'être plus fortement touchées, car les coûts et les délais additionnels seront pour elles plus lourds à supporter. Une alternative pour ces entreprises est de s'associer à de grands acteurs de la santé (équipementiers, industrie pharmaceutique...), en leur fournissant un partie du dispositif médical et en laissant à l'industriel la responsabilité de l'homologation. 

Néanmoins, les entreprises du secteur reconnaissent elles-mêmes la nécessité de rétablir la confiance dans les dispositifs médicaux, en particulier pour les dispositifs implantables, ce qui nécessite une assurance qualité bien meilleure que ce que proposait le marquage CE actuel. 

De plus, l'harmonisation de la réglementation européenne peut constituer une opportunité pour les entreprises françaises en permettant d'accélérer l'export à d'autres pays européens, là où la diversité des procédures de certification générait une forme de complexité pour des petites entreprises.

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