m-santé : un marché en croissance mais un accès réglementé

Le 29 janvier 2013

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Le secteur de la m-santé ou santé mobile poursuit sa croissance. Le marché est encouragé par les perspectives d'économie pour les systèmes de santé. Il bénéficie du large déploiement des outils et des solutions mobiles auprès des professionnels et du grand public. Pourtant l'accès au marché s'avère long et complexe.

m-santé et dispositifs médicaux

La Directive européenne 93/42/CEE définit le dispositif médical comme "un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, prévention, contrôle, traitement, atténuation d’une maladie ou d’une blessure". Le champ couvert est large : on y trouve aussi bien les seringues que les appareils d’imagerie médicale.

Les dispositifs médicaux communicants sont inclus dans le périmètre de la télémédecine, pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication (art. 6316-1 du Code de la Santé Publique).

Au sein de la télémédecine, la m-santé ou santé mobile correspond à la "fourniture de soins de santé ou d’informations liées à la santé via un appareil mobile" (Élisabeth Hachmanian, associée en charge de l’activité santé chez PwC en France).

Voir aussi E-santé et dispositifs médicaux : les grands enjeux

 

Le marché des dispositifs médicaux

Le secteur du dispositif médical pèse plus de 200 milliards € dans le monde et sa croissance est de +6% par an. Le marché européen représente 30% du marché mondial. La France se place au quatrième rang mondial par ses ventes mais sa balance commerciale est déficitaire : l’une des raisons est le faible taux d’exportation des nombreuses PME que compte ce secteur en France (source : "Le dispositif médical innovant" - rapport du Centre d’analyse stratégique - octobre 2012).

 

Le marché de la m-santé

Selon l’enquête "Emerging mHealth: paths for growth" réalisée dans dix pays par The Economist Intelligence Unit pour PwC (juin 2012), "les patients semblent plus pressés d’adopter la m-santé que les professionnels (médecins et organismes payeurs). Le rythme d’adoption sera probablement tiré par les marchés émergents, plus matures dans ce domaine, même si le modèle économique suscite encore de nombreuses questions".

Pour les experts de PwC, les opportunités de marché se situent davantage dans les solutions à valeur ajoutée centrées sur le patient que dans la recherche de technologies nouvelles : "Ce recentrage sur des solutions pratiques plutôt que sur des évolutions technologiques est […] un axe de travail clair pour les industriels", explique Elisabeth Hachmanian.

Autre source : selon le cabinet américain Transparency Market Research le marché de la m-santé dans le monde pourrait croître de 1,3 Md$ en 2012 à 10,2 Md$ en 2018. On trouvera également des estimations du marché de la m-santé auprès du cabinet allemand Research2Guidance.

Un indicateur est le nombre d’exposants présents au Consumer Electronics Show à Las Vegas sur le créneau des produits électroniques pour le bien-être et la santé : on n’en comptait quasiment aucun en 2012, mais ils étaient une cinquantaine en janvier 2013. A cette occasion l’américain FitBit qui revendique la place de leader dans ce domaine, estimait que le marché pourrait atteindre 4 milliard $ en 2016. Notons que les produits en question – balance connectée, tensiomètre, compteur de calories etc. - sont souvent plus proches du produit grand public voire du gadget que du dispositif médical.

 

L’accès au marché

Pour être mis sur le marché dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux dits "à risque" selon la classification européenne doivent recevoir avant leur commercialisation le marquage CE. En France le seul organisme de certification habilité à délivrer le marquage CE est le LNE/G-MED qui procède à une analyse bénéfice/risque. La durée moyenne de la procédure en vue de l’obtention du marquage CE est de 11 mois. En comparaison la procédure à suivre auprès de la FDA (Food & Drug Administration) pour la commercialisation des dispositifs médicaux aux Etats-Unis prend de 9 à 54 mois selon le niveau de risque du dispositif.

La Commission européenne a lancé une procédure de révision de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Dans le contexte des affaires Médiator et PIP (implants mammaires défectueux), cette révision est destinée à renforcer la sécurité sanitaire. Elle devrait se traduire par des exigences nouvelles et donc par des coûts supplémentaires pour les industriels.

Par ailleurs une centaine de dispositifs médicaux font l’objet chaque année d’une demande de prise en charge par l’assurance maladie et parmi ceux-ci, une demi-douzaine nécessitent la création d’un nouvel acte médical pour être utilisés.

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En France il existe deux parcours d’accès au remboursement par l’assurance maladie, distincts mais liés : celui des dispositifs médicaux et celui des actes qui leur sont associés. Dans ces deux parcours, le fabricant du dispositif médical doit démontrer le service médical rendu (SMR) pour un produit déjà commercialisé, ou l’amélioration du service attendu (ASA) pour un produit nouveau.

L’évaluation du SMR ou de l’ASA relève de la CNEDiMTS (Commission nationale d'Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé) qui dépend de la Haute Autorité de Santé. Une fois rendu l’avis de la CNEDiMTS c’est le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) qui décide de la prise en charge ou non du dispositif et engage la négociation sur le tarif. Le processus prend environ une année et plus de la moitié des dossiers déposés sont refusés, retirés ou abandonnés.

Le Centre d'analyse stratégique note que les exigences de la CNEDiMTS en termes de données cliniques sont difficiles à anticiper pour les industriels. En revanche le processus de marquage CE est "évalué très positivement par l’ensemble des industriels français et étrangers : les délais réduits, les coûts, la prédictibilité et la transparence du marquage CE sont reconnus", précise le Centre d'analyse stratégique.

Une fois le dispositif médical mis sur le marché français, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) assure la surveillance des risques liés à son utilisation.

 

Des facteurs de croissance du marché de la m-santé

  • la perspective d’économies pour les systèmes de santé,
  • les possibilités d’amélioration de l’accès au soin et du parcours de soin (dans une logique notamment de prévention),
  • les incitations des gouvernements pour favoriser l’usage des technologies mobiles par les professionnels de santé et les patients (par exemple au Royaume-Uni avec le programme Connecting for Health),
  • les autorités de santé prennent en compte progressivement les dispositifs médicaux communicants dont certains sont aujourd'hui pris en charge par l’assurance maladie : par exemple le lecteur de glycémie iBGStar de Sanofi est remboursé à hauteur de 60% par la Sécurité Sociale,

 

A noter aussi :

  • un livre vert de la Commission européenne sur la m-santé en préparation pour 2014 : l’objectif annoncé est de "lever les entraves à l’utilisation massive des solutions numériques dans les systèmes de santé en Europe",
  • des travaux sont menés sur l’interopérabilité des équipements (SNITEM et DGCIS en France, Continua Health Alliance aux Etats-Unis).

 

 

Les freins

  • les interrogations sur la sécurité et à la confidentialité des données,
  • le risque sanitaire lié à l’usage de dispositifs médicaux ou d’applications non validés scientifiquement. Un exemple : l’application gratuite SkinScan de la société serbe TeleSkin, qui se présente comme un outil de prévention du mélanome et prétend analyser l’évolution des grains de beauté douteux à partir d’une simple photo décryptée par un algorithme (TeleSkin est partenaire de cliniques spécialisées en dermatologie),
  • la remise en cause des pratiques médicales qui suscite des réticences chez une partie des professionnels de santé,
  • En France "le processus de prise en charge des dispositifs médicaux par l’assurance maladie est parfois très long et onéreux, et surtout peu prévisible" (Centre d'analyse stratégique).

 

Dans un prochain article nous poserons la question : quels modèles économiques pour les dispositifs médicaux communicants ?

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