E-santé et dispositifs médicaux : les grands enjeux

Le 30 novembre 2012

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Différents événements et tables rondes se sont tenus en novembre où il était notamment question de esanté et de dispositifs médicaux. Quelques grands enjeux ressortent de ces échanges, ainsi que quelques questions importantes encore en suspens.

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La esanté se développe et converge vers les dispositifs médicaux. Le monde du numérique rencontre donc le monde de la santé et cela soulève bon nombres de questions pour l'ensemble des acteurs.

L'équipe de la CCI Rennes a ainsi assisté à deux événements qui ont parfaitement illustré les enjeux de cette convergence. Ces événements étaient les conférences organisées par le CNR SDA à Nice dans le cadre du Congrès International de la RFID (Novembre 2012) ainsi que la matinale sur les dispositifs médicaux organisée par Rennes Atalante à l'ESC Rennes le 27 novembre dernier (Pour visionner cette matinale : matinale Rennes Atalante sur les dispositifs médicaux).

 

Financements et valeur

Un des premiers enjeux reste celui du financement des dispositifs de esanté, avec la question de savoir s'il faut aller jusqu'au remboursement par la sécurité sociale ou trouver des modèles alternatifs.

D'un côté, les acteurs traditionnels du secteur de la santé (ex : laboratoires pharmaceutiques ou fabricants de dispositifs médicaux) qui connaissent bien les rouages de l'obtention de remboursements par la sécurité sociale, poussent cette solution même si le chemin semble encore long. Cette capacité à faire des études médico-économiques qui aboutissent au remboursement par le système de santé est une compétence clé que les PME du numérique n'ont pas. Si nécessaire, elles devront l'acquérir via des partenariats avec des industriels de la filière santé.

Ce modèle économique n'est cependant pas unique, et certains dirigeants du secteur numérique ne comptent pas s'appuyer sur la sécurité sociale, mais d'autres payeurs dont le principal reste l'utilisateur final ou ses proches s'ils sont convaincus de la valeur des dispositifs vendus.

Il faudra donc de toute façon redoubler d'efforts pour faire ressortir la valeur des dispositifs de esanté pour convaincre les acheteurs (et les payeurs dans un système avec remboursement), car tout le monde s'accorde à dire que ces nouveaux dispositifs devront faire face à une pénurie de moyens et seront donc en concurrence avec d'autres dispositifs plus traditionnels pour l'accès à des ressources de plus en plus limitées.

Pour le secteur hospitalier, il semble déjà acquis que ces solutions numériques vont faire converger des enjeux (jusqu'ici en apparente opposition) liés à la qualité, la sécurité et l'efficience des soins.

Pour autant, la concurrence avec d'autres investissements sera rude.

 

Sécurité et évaluation

Lors du congrès international de Nice, la notion de "sécurité" a été très présente dans les débats.

Les dispositifs esanté (et notamment la traçabilité électronique des équipements, des actes, des professionnels et des patients via la RFID, voir aussi RFID et santé : applications et enjeux) sont souvent perçus comme facteur de sécurisation du parcours patient.

En parallèle, un des principaux enjeux de ces dispositifs et des solutions logicielles associées, est la sécurisation de leur fonctionnement en milieu hospitalier, et donc leur évaluation avant mise en place opérationnelle. Les risques doivent être évalués selon notamment 3 critères :

  • risques techniques (a priori couverts par le marquage CE);
  • risques cliniques (risques liés notamment à l'intéraction avec le patient);
  • risques liés à l'intégration dans des structures de soins.

La question est de savoir si ces dispositifs doivent suivre les mêmes circuits de validation qu'un médicament, ou se "contenter" d'un marquage CE et quelques autres tests moins couteux et surtout moins longs.

Là encore, la réponse réglementaire qui sera apportée pourra rendre plus ou moins difficile l'accès à ce marché à des PME du numérique qui ne pourront pas toujours attendre quelques années avant la mise sur le marché de leurs solutions.

 

Freins et opportunités

L'arrivée du numérique dans le secteur de la santé, et plus particulièrement dans le milieu hospitalier, amène des changements plus ou moins importants qui suscitent autant de freins. Ex : les délégations de compétences à mettre en place par le personnel médical dans le cadre de certains dispositifs esanté.

Parmi les opportunités majeures du numérique apparaissent en revanche les notions de prévention des pathologies, et aussi d'amélioration et sécurisation des parcours de soins. Opportunités dont il conviendra dans les années à venir d'en mesurer la valeur pour trouver un modèle économique viable.

 

Conclusion

Pour la PME du numérique, le secteur de la santé est plus que jamais un marché clé, mais qui est, comme le marché du vieillissement, un marché complexe d'accès.

Suivant l'évolution des réglementations, le partenariat avec de gros industriels de la santé pourrait devenir incontournable et freiner aussi en partie l'innovation dans ce domaine.

Aux PME d'être aussi innovantes dans leurs approches marché et dans leurs modèles économiques pour se trouver une place dans cet écosystème en mouvement.

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